Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWMWir unterstützen mit unserer Forschung Start-ups, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sowie Konzerne als Entwicklungspartner und Methodenlieferant beim Beschleunigen, Absichern und Virtualisieren von Entwicklungs- und Herstellprozessen in Biotechnologie, Pharma-Branche und Life Sciences. Unser Fokus liegt auf mathematisch fundierten Modellen, erklärbarer Künstlicher Intelligenz (KI) und entscheidungsrelevanten Software-Prototypen – jenseits von Black-Box-Ansätzen.
Keyvisual Anwendungsfeld Biotechnologie, Pharma und Life Sciences
Quality-by-Design getriebene Beschleunigung von Biotechprozessen
Wie lassen sich Entwicklungs- und Herstellprozesse in Biotechnologie, Pharma und Life Sciences modellgestützt beschleunigen und absichern? Unsere Überblicksseite zeigt Ansätze, Methoden und Anwendungsbeispiele aus der Praxis und wie wir Unternehmen unterstützen.
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Angewandte Mathematik, Modelle und Simulation für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences
Modellgesteuerte Beschleunigung von Prozessen in den Biowissenschaften
Mit modellgestützten Methoden helfen wir Unternehmen dabei, komplexe biotechnologische Prozesse besser zu verstehen, Entwicklungszeiten zu verkürzen und Entscheidungen frühzeitig abzusichern. Dabei verbinden wir mathematische Modellierung, datenbasierte Analysen, Hybridmodelle aus Physik und Machine Learning sowie simulationsgestützte Prozessentwicklung zu praxistauglichen Lösungen für Forschung, Entwicklung und Produktion.
Unser methodisches Kernportfolio
Modellbasierte Prozessentwicklung
Wir entwickeln mechanistische und hybride Modelle für Prozesse in Biotechnologie, Pharma und Medizintechnik. Dabei kombinieren wir physikalisches Prozessverständnis mit datengetriebenen Methoden, um robuste und erklärbare Modelle für Entwicklung, Skalierung und Produktion bereitzustellen.
Unsere Schwerpunkte liegen unter anderem auf:
- Misch- und Formulierprozessen
- Bioreaktoren und Fermentationsprozessen
- Chromatographie, beispielsweise für Bindung, Elution und Durchbruchskurven
- Filtration und membranbasierter Separation
Darüber hinaus unterstützen wir bei der Parameteridentifikation – auch bei knappen, unvollständigen oder verrauschten Daten. Unsere Modelle sind auf Nachvollziehbarkeit und regulatorische Anschlussfähigkeit ausgelegt und schaffen transparente Entscheidungsgrundlagen für Forschung und Produktion.
Modellbasierte Versuchsplanung (Quality by Design)
Mit modellbasierter Versuchsplanung und Quality-by-Design-Methoden helfen wir dabei, Entwicklungsprozesse effizienter und robuster zu gestalten. Durch mathematische Modelle und simulationsgestützte Analysen reduzieren wir die Anzahl notwendiger Experimente und beschleunigen Entwicklungszyklen.
Dabei unterstützen wir unter anderem bei:
- Design of Experiments (DoE) unter realen Nebenbedingungen
- Reduktion von Experimentanzahl und Entwicklungskosten
- Aufbau von Designräumen
- Robustheits- und Sensitivitätsanalysen
So entstehen belastbare Entscheidungsgrundlagen für Prozessentwicklung, Skalierung und regulatorische Dokumentation.
Optimierung und Entscheidungsunterstützung
Wir entwickeln Methoden zur multikriteriellen Optimierung komplexer Prozesse und unterstützen Unternehmen dabei, fundierte Entscheidungen auf Basis nachvollziehbarer Modelle zu treffen.
Dazu gehören unter anderem:
- Multikriterielle Optimierung
- »Was-wäre-wenn«- und Szenarioanalysen
- Transparente Entscheidungsgrundlagen statt reiner Automatisierung
Unser Ziel ist es, komplexe Zusammenhänge verständlich zu machen und Entscheidungsprozesse daten- und modellbasiert zu unterstützen – ohne den Menschen aus dem Prozess zu entfernen.
Hybride KI und agentische Entwicklungszyklen
Wir verbinden mathematische Modellierung mit Methoden der Künstlichen Intelligenz und entwickeln hybride Ansätze für die nächste Generation datengetriebener Entwicklungsprozesse. Dabei wird KI gezielt in physikalische und mechanistische Modelle eingebettet, um erklärbare, kontrollierbare und robuste Systeme zu schaffen.
Unsere Entwicklungszyklen folgen einem iterativen Ansatz:
Modell → Experiment → Update → Entscheidung
Im Fokus stehen nachvollziehbare Ergebnisse und wissenschaftlich fundierte Entscheidungsunterstützung – nicht Black-Box-Systeme ohne Interpretierbarkeit.
Es geht nicht nur um Mathematik oder Künstliche Intelligenz – sondern um die intelligente Verbindung beider Ansätze.
Unser Alleinstellungsmerkmal
| Viele Anbieter | Fraunhofer ITWM |
| Black-Box-KI | Erklärbare Hybridmodelle |
| Standardsoftware | Maßgeschneiderte Methoden |
| Beratung ohne Umsetzung | Entwicklungspartner mit Umsetzung |
| Vollautomatisierung | Entscheidungsunterstützung |
Gemeinsam Entwicklungsprozesse neu denken
Wir machen Prozesse verständlich, Entscheidungen robuster und Entwicklung schneller – auf Basis von Mathematik, Daten und Domänenwissen. Dabei verbinden wir mathematische Modellierung, simulationsgestützte Methoden, erklärbare KI und tiefes Prozessverständnis zu praxisnahen Lösungen für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences. Unser Ziel ist es, komplexe Zusammenhänge transparent zu machen und Unternehmen dabei zu unterstützen, fundierte und nachvollziehbare Entscheidungen zu treffen.
Wir verstehen uns dabei als langfristiger Entwicklungspartner – nicht als reiner Software- oder Beratungsanbieter. Gemeinsam mit unseren Partnern entwickeln wir neue Methoden, erproben innovative Ansätze und übertragen wissenschaftliche Erkenntnisse in konkrete Anwendungen für Forschung, Entwicklung und Produktion.
Lassen Sie uns gemeinsam Entwicklungsprozesse beschleunigen, Risiken reduzieren und neue datenbasierte Entscheidungswege erschließen.
Unsere Zielgruppen
Start-ups
Start-ups in Biotechnologie und Life Sciences
Start-ups in der Biotechnologie, Pharma- und Life-Sciences-Branche stehen häufig vor der Herausforderung, mit begrenzten Daten, knappen Ressourcen sowie hohem Zeit- und Finanzdruck belastbare Entscheidungen treffen zu müssen. Gleichzeitig werden fundierte Aussagen für Investoren, Partner und Behörden benötigt, um Entwicklungsprozesse abzusichern und Wachstum zu ermöglichen.
Unser Beitrag: Belastbare Entscheidungsgrundlagen und reduzierte Entwicklungsrisiken
Wir unterstützen junge Unternehmen dabei, schneller belastbares Wissen aufzubauen und Entwicklungsrisiken frühzeitig zu reduzieren. Dafür entwickeln wir robuste Minimal- und Wirkmodelle, die auch bei geringer Datenlage wertvolle Erkenntnisse liefern. Mit modellbasierter Versuchsplanung helfen wir dabei, teure und zeitintensive Experimente gezielt zu reduzieren und Entwicklungsprozesse effizienter zu gestalten.
Darüber hinaus erstellen wir Machbarkeits-, Skalierungs- und Risikoanalysen als fundierte Entscheidungsgrundlage für Technologieentwicklung, Prozessübertragung und Investitionsentscheidungen. So schaffen wir die Basis für eine schnellere und zugleich belastbare Produkt- und Prozessentwicklung.
Wir helfen Ihnen, schneller belastbares Wissen aufzubauen – für sichere Entscheidungen, effizientere Prozesse und kürzere Entwicklungszeiten.
KMU und CDMOs
KMU und CDMOs mit steigenden Anforderungen
Kleine und mittlere Unternehmen sowie Contract Development and Manufacturing Organizations verfügen häufig über umfangreiches implizites Prozesswissen, stehen jedoch gleichzeitig vor hohen Versuchskosten und steigenden regulatorischen Anforderungen. Themen wie Quality by Design (QbD), Nachvollziehbarkeit und robuste Prozessführung gewinnen dabei zunehmend an Bedeutung.
Unser Beitrag: Modellgestützte Prozessoptimierung
Wir unterstützen mit modellgestützter Prozessentwicklung und -optimierung für Upstream- und Downstreamprozesse. Durch mathematische Modelle, Design-of-Experiments-Ansätze (DoE) und simulationsbasierte Designräume schaffen wir belastbare Quality-by-Design-Workflows, die Entwicklungsprozesse effizienter und regulatorisch nachvollziehbarer machen.
Zusätzlich entwickeln wir Hybridmodelle, die physikalische Zusammenhänge mit Methoden des Machine Learning kombinieren. Dadurch ermöglichen wir robuste und nachvollziehbare Entscheidungen auch in komplexen Prozessumgebungen. Unser Ansatz integriert sich dabei in bestehende Abläufe – ohne den Betrieb grundlegend umzukrempeln.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Prozesse effizienter, robuster und schneller skalierbar machen – von der Entwicklung bis zur Produktion!
Konzerne
Konzerne mit komplexen Prozessen und neuen Methoden
Große Konzerne in der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche arbeiten mit hochkomplexen Prozessen, großen Datenmengen und gewachsenen Organisationsstrukturen. Gleichzeitig steigt der Bedarf an neuen Methoden, die über etablierte Standardsoftware hinausgehen und innovative Entwicklungs- und Entscheidungsprozesse ermöglichen.
Unser Beitrag: Entwickeln und Erproben neuer Methoden für komplexe Systeme
Wir entwickeln und erproben gemeinsam mit Ihnen neue Methoden für die Prozessentwicklung, Prozessanalyse und Entscheidungsunterstützung. Dabei liegt unser Fokus auf wissenschaftlich fundierten Ansätzen, die sich flexibel an bestehende Strukturen und Anforderungen anpassen lassen.
Statt fertiger Standardprodukte entwickeln wir prototypische Implementierungen, mit denen neue Verfahren, Modellierungsansätze und datenbasierte Methoden schnell bewertet und getestet werden. Gleichzeitig unterstützen wir den Wissenstransfer sowie die Integration neuer Methoden in bestehende Entwicklungs- und Produktionsumgebungen.
Wir entwickeln mit Ihnen die nächste Generation von Entwicklungs- und Entscheidungsprozessen – transparent, nachvollziehbar und wissenschaftlich fundiert.
Anwendungsbeispiele aus Biotechnologie, Pharma und Life Sciences
Use Cases aus der Praxis
AAV-Herstellung
AAV-Herstellprozesse (Gentherapie)
Ausgangslage: Komplexe AAV-Herstellung und hohe regulatorische Unsicherheit in der Gentherapie
Die Herstellung von Adeno-assoziierten Viren (AAV) für Gentherapien umfasst hochkomplexe Upstream-, Downstream- und Kryokonservierungsprozesse. Gleichzeitig stehen nur wenige, kostenintensive Experimente zur Verfügung, während regulatorische Anforderungen und Unsicherheiten in frühen Entwicklungsphasen besonders hoch sind.
Unser Beitrag: Modellbasierte Prozessentwicklung und Versuchsplanung für AAV-Produktionsprozesse
Wir entwickeln mechanistische und hybride Prozessmodelle für die verschiedenen Schritte der AAV-Herstellung – von Upstream- und Downstreamprozessen bis hin zur Kryokonservierung. Mithilfe modellbasierter Versuchsplanung im Sinne von Quality by Design (QbD) unterstützen wir dabei, die Anzahl notwendiger Experimente gezielt zu reduzieren und Entwicklungsressourcen effizient einzusetzen.
Zusätzlich führen wir Robustheits- und Sensitivitätsanalysen durch, um stabile Prozessfenster zu identifizieren und kritische Prozessparameter besser zu verstehen.
Nutzen: Schnellere Entwicklung und abgesicherte Scale-up-Entscheidungen in der Gentherapie
Durch den modellgestützten Ansatz beschleunigen wir die Prozessentwicklung und schaffen ein tieferes Verständnis komplexer Zusammenhänge innerhalb der Herstellprozesse. Gleichzeitig entstehen belastbare Entscheidungsgrundlagen für GMP-nahe Entwicklungsstufen sowie für die weitere Skalierung und Prozessabsicherung.
Kryokonservierung
Kryokonservierung biologischer Produkte
Ausgangslage: Unsichere Stabilität biologischer Produkte bei Kryokonservierung und Lagerung
Bei der Kryokonservierung biologischer Produkte – also der kontrollierten Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen – bestehen häufig komplexe und schwer nachvollziehbare Wechselwirkungen zwischen Prozessparametern, Kryomedien und Produktstabilität. Klassische Trial-and-Error-Ansätze sind in diesem Umfeld zeitaufwendig, kostenintensiv und liefern oft nur begrenzt übertragbare Erkenntnisse.
Unser Beitrag: Modellgestützte Analyse und DoE für Kryoprozesse und Medienoptimierung
Wir analysieren Kryokonservierungsprozesse mithilfe modellgestützter Methoden und kombinieren mathematische Modelle mit Design-of-Experiments-Ansätzen (DoE). Durch DoE unter realen Nebenbedingungen untersuchen wir systematisch den Einfluss von Medien- und Prozessparametern auf Stabilität und Produktqualität.
Darüber hinaus quantifizieren wir Robustheit und Unsicherheiten, um Entwicklungsentscheidungen nachvollziehbar und datenbasiert abzusichern.
Nutzen: Reduzierte Experimente und übertragbare Erkenntnisse für biopharmazeutische Produkte
Unsere Ansätze helfen dabei, die Anzahl benötigter Experimente deutlich zu reduzieren und Entwicklungszeiten zu verkürzen. Gleichzeitig schaffen wir transparente Entscheidungsgrundlagen und generieren übertragbare Erkenntnisse, die auch für weitere Produkte und Prozesse genutzt werden können.
Syntheseprozess
Pharmazeutische Syntheseprozesse
Ausgangslage: Komplexe chemische Synthesen mit Skalierungs- und Nachhaltigkeitsanforderungen
Pharmazeutische Syntheseprozesse sind häufig durch eine hohe Variantenvielfalt, komplexe Skalierungsfragen sowie steigende Anforderungen an Effizienz, Ressourcenschonung und Nachhaltigkeit geprägt. Gleichzeitig müssen Prozessdesign und Produktionsbedingungen frühzeitig belastbar bewertet werden.
Unser Beitrag: Multikriterielle Optimierung von pharmazeutischen Syntheseprozessen
Wir kombinieren mechanistische Modelle mit datengetriebenen Ansätzen, um chemische Syntheseprozesse besser zu verstehen und gezielt zu optimieren. Mithilfe multikriterieller Optimierung berücksichtigen wir gleichzeitig Faktoren wie Ausbeute, Produktqualität, Kosten und Energieverbrauch.
Zusätzlich führen wir Szenario- und Skalierungsanalysen durch, um unterschiedliche Prozessvarianten transparent zu bewerten und Risiken bei der Übertragung in größere Produktionsmaßstäbe frühzeitig sichtbar zu machen.
Nutzen: Effizienteres Prozessdesign und sichere Scale-up-Entscheidungen
Unsere Methoden schaffen fundierte Entscheidungsgrundlagen für das Prozessdesign und helfen dabei, Entwicklungszeiten zu verkürzen. Gleichzeitig erhöhen sie die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit bei Scale-up-Entscheidungen und unterstützen effizientere sowie nachhaltigere Herstellprozesse.
Entscheidungsunterstützung
Entscheidungsunterstützung in Medizintechnik und Klinik
Ausgangslage: Datengetriebene Entscheidungsprozesse in Medizintechnik und Klinik mit hoher Unsicherheit
Entscheidungsprozesse in Medizintechnik und klinischen Anwendungen basieren häufig auf heterogenen, teilweise unvollständigen Daten und stehen zugleich unter hoher fachlicher und regulatorischer Verantwortung. Transparenz und Nachvollziehbarkeit spielen dabei eine zentrale Rolle.
Unser Beitrag: Erklärbare KI und mathematische Modelle für klinische Entscheidungsunterstützung
Wir entwickeln mathematische Modelle und erklärbare KI-Methoden zur Entscheidungsunterstützung in komplexen klinischen und medizintechnischen Anwendungen. Durch die Simulation unterschiedlicher Alternativen und Szenarien schaffen wir transparente Entscheidungsgrundlagen für Planung, Bewertung und Risikoabschätzung.
Im Mittelpunkt stehen dabei nachvollziehbare Modelle und erklärbare Ergebnisse – nicht Black-Box-Ansätze ohne Interpretierbarkeit.
Nutzen: Transparente und robuste Entscheidungsprozesse in Medizintechnik und Klinik
Unsere Ansätze verbessern die Planungs- und Entscheidungsqualität und unterstützen robuste, datenbasierte Entscheidungen bei gleichbleibender oder erhöhter Sicherheit. Gleichzeitig fördern sie Transparenz und Vertrauen in komplexe Entscheidungsprozesse.
Chromatographie
Verbesserung von Chromatographie- und Aufreinigungsprozessen
Ausgangslage: Hoher experimenteller Aufwand bei Chromatographie und Proteinaufreinigung
Die Auslegung und Skalierung von Chromatographie- und Aufreinigungsprozessen ist häufig mit hohem experimentellem Aufwand verbunden. Besonders die Bewertung von Beladung, Durchbruch, Elution und Prozessstabilität erfordert zahlreiche zeit- und kostenintensive Versuchsreihen.
Unser Beitrag: Modellbasierte Simulation und DoE für Chromatographieprozesse
Wir entwickeln modellbasierte Simulationen für Chromatographie- und Aufreinigungsprozesse und analysieren systematisch Beladungs-, Durchbruch- und Elutionsverhalten. Ergänzend nutzen wir Design-of-Experiments-Methoden (DoE), um Material-, Medien- und Prozessparameter strukturiert und effizient zu untersuchen.
Darüber hinaus quantifizieren wir Unsicherheiten und Robustheit, um stabile und nachvollziehbare Prozessfenster zu identifizieren.
Nutzen: Effizientere Prozessentwicklung und robuste Designräume für die Biopharma-Produktion
Unsere Ansätze reduzieren die Anzahl notwendiger Experimente und schaffen reproduzierbare Designräume für Entwicklung und Skalierung. Dadurch steigt die Sicherheit bei Scale-up-Entscheidungen und die Prozessentwicklung wird effizienter und robuster.
Prozessoptimierung
Prozessoptimierung bei Bioreaktoren mit Rührwerken
Ausgangslage: Skalierungsprobleme und Inhomogenitäten in Bioreaktoren mit Rührwerken
Bei Bioreaktoren mit Rührwerken können unklare Homogenität, Skalierungseffekte sowie Qualitätsrisiken in Rühr-, Misch- und Belüftungsprozessen die Prozessstabilität beeinflussen. Besonders beim Scale-up entstehen häufig Unsicherheiten hinsichtlich Sauerstoffeintrag, Stoffverteilung und reproduzierbarer Prozessbedingungen.
Unser Beitrag: Strömungs- und Mischungsmodelle für Bioreaktoren und Sauerstoffeintrag
Wir kombinieren Strömungs-, Misch- und Parameterstudien, beispielsweise zum Sauerstoffeintrag und zur Homogenität in Bioreaktoren, mit mechanistischen Modellen und realen Prozessdaten. Dadurch lassen sich komplexe Wechselwirkungen innerhalb der Prozesse transparent analysieren und bewerten.
Ergänzend führen wir Szenario- und Sensitivitätsanalysen durch, um kritische Einflussgrößen frühzeitig zu identifizieren und robuste Betriebsfenster abzuleiten.
Nutzen: Robuste Bioreaktor-Scale-up-Prozesse und reduzierte Produktionsrisiken
Unsere modellgestützten Ansätze unterstützen ein robusteres Prozessdesign und helfen dabei, Risiken beim Scale-up zu reduzieren. Gleichzeitig verbessern sie das Prozessverständnis und schaffen belastbare Entscheidungsgrundlagen für Entwicklung und Produktion.